【抑肝散】認知症の周辺症状の改善効果／論文の概要

論文の概要

＜論文タイトル＞
認知症の行動・心理症状（BPSD）の治療における漢方薬・抑肝散のランダム化クロスオーバー試験

A randomized cross-over study of a traditional Japanese medicine (kampo), yokukansan, in the treatment of the behavioural and psychological symptoms of dementia.
Mizukami K, et al. Int J Neuropsychopharmacol. 2009; 12: 191-199.

目的

BPSD治療における漢方薬・抑肝散の有効性と安全性を評価する

研究デザイン

ランダム化クロスオーバー試験

セッティング

日本国内の20の医療機関

対象

アルツハイマー病（AD）（混合型認知症を含む）あるいはレビー小体型認知症（DLB）と診断された106名。外来患者は59名（平均年齢80.6±3.9歳、AD48名・DLB11名）、入院患者47名（平均年齢78.5±6.7歳、AD43名、DLB4名）

介入

患者をA群（54名）とB群（52名）にランダムに振り分け、A群では最初の連続4週間（Ⅰ期）に抑肝散7.5g/日（分3）を投与し、次の連続4週間（Ⅱ期）は非投与とした。B群では、Ⅰ期は非投与、Ⅱ期は抑肝散7.5g/日（分3）を投与した。

主な評価項目

BPSD（NPIで評価）、認知機能（MMSEで評価）、ADL（外来患者ではIADL、入院患者ではBarthel Indexで評価）、有害事象の発現

結果

全体のNPIスコア平均値は、抑肝散投与により両期ともに有意に改善した（Ⅰ期：p=0.040、Ⅱ期：p=0.048）。A・B群とも、抑肝散投与期間にはNPIスコア平均値は有意に改善したが（A群：p=0.002、B群：p=0.007）、非投与期間では改善が認められなかった。NPIのサブスケールでは、妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ、不安、焦燥感/易刺激性で、改善が有意であった。A群では、抑肝散の効果は投与中止後1ヵ月間持続していた。抑肝散は認知機能、ADLには影響を与えなかった。重篤な有害事象は観察されなかった。

結論

抑肝散はBPSDを伴う認知症患者に対し、効果的かつ安全性の高い治療法であることが示唆される

図2：BPSDの改善